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  • 稳定性研究
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    公司建立标准操作程序,符合ICH标准,以确保稳定性测试与监管机构的一致性和准确性。

     

    对恒温恒湿房/恒温恒湿箱(IQ/OQ/PQ认证)进行持续监控,并同时配有独立报警器。

    支持完成全球药物注册的稳定性以及批准上市后药物的稳定性研究,提供药物存储、运输和试探性的稳定性研究试验。

    提供稳定性研究的方案设计和项目管理,包括稳定性样品存储和检测,数据趋势分析,药物有效期限预测   

    提供稳定性试验报告,以及NDA/MAA申报卷宗准备等的综合服务

    所有ICH条件以及客户要求定制的条件:40°C/75%RH, 30°C/65%RH, 25°C/60%RH 和光照,或者客户制定的储存条件包括:2-8°C, -20°C, 40°C/环境湿度, 40°C ,30/35, 25°C /低湿等

    超标结果(OOS)的调查分析

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