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  • 药品申报质量研究
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    协助完成药品申报中结构确证、质量研究和稳定性研究的研究工作,可根据客户要求,按照国内外注册要求完成相应部分申报资料的撰写。

     

     结构确证解析:元素分析、红外光谱(IR)、核磁共振谱(NMR)、质谱(MS)、单晶衍射(X-ray)等

     全面的理化常数检测:旋光、熔点、酸度、吸收系数、吸湿性(DVS)、油水分配系数、pKa等。

     溶剂残留方法开发及验证

     含量、溶出度和有关物质的分析方法开发及验证

     液相制备系统协助制备产物和各中间体的对照品

     稳定性研究

     质量标准制定

     质量对比研究

     按照CTD格式申报要求完成相应部分申报资料的撰写

     DMF申报协助,可提供英文记录和报告

     接收现场检查

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