第十四届化学制药国际峰会-亚洲 CIS-Asia2023将于2023年5月25日-26日在苏州隆重举办。
法尔麦兰在55号展位期待与您见面!
会议信息
INFORMATION
主题丨第十四届化学制药国际峰会-亚洲 CIS-Asia2023
时间丨2023年5月25-26日
地点丨苏州狮山国际会议中心
地址丨虎丘区长江路414号狮山国际会议中心东门
商务负责人
CONTACTS
曾雨兰丨133 1879 2809
法尔麦兰(pharmalab)演讲嘉宾
讲课时间:
5月25号 下午17:10
演讲论坛九:仿制药分析与质量
演讲嘉宾:孙凤 博士
孙凤博士介绍:浙江大学药学院药物分析专业博士,制药高级工程师,从事仿制药研发和管理工作十余年,主持完成中国博士后科学基金(一等,20090450194)和广东省自然科学基金项目(10451008901004959),发表论文十余篇。熟悉药品研发流程,熟悉药品注册的法律、法规及技术要求,熟悉项目立项和管理,熟悉数据完整性管理要求。
关于我们
广州法尔麦兰药物技术有限公司(Guangzhou Pharmalab Co.,Ltd,以下简称“法尔麦兰”)于2009年由中国广州分析测试中心(以下简称“中广测”)和海归博士蒋志君先生团队联合创立,中广测是华南地区唯一的国家级分析检测中心,隶属广东省科学院。
得益于创始团队的良好背景,法尔麦兰非常注重合规性,公司运营符合cGMP和FDA 21 CFR 11。所有的仪器都通过3Q认证,从 Empower 3 到Chromeleon CDS(变色龙)网络版的软件系统,是国内最早使用网络版软件的药物CRO公司之一,实验室通过CSV计算机化系统验证。公司通过邓白氏认证认可,是美国FDA注册会员。
我们的质量方针是科学,公正,高效。公司拥有大批高端分析仪器,包括超高压液相色谱轨道阱高分辨质谱联用仪UPLC-QE HF、超高压液相色谱三重四级杆质谱联用仪(UPLC-MS/MS)、等离子体发射光谱质谱仪(ICP-MS)、气相色谱三重四级杆质谱联用仪(GC-MS/MS)、扫描电子显微镜(SEM)、气相色谱质普联用仪(GC-MS)、气相色谱仪(GC)、高效液相色谱仪(HPLC)、离子色谱仪(IC)等。
法尔麦兰拥有一流的技术服务团队。我们的服务领域包括:小分子化药质量研究服务(包括杂质研究、基毒、结构确证、方法学开发验证等)、生物制剂质量研究服务(包括蛋白质完整分子量测定、肽图、二硫键配对分析、宿主蛋白残留(HCP)等)、药物接触材料相容性(E/L)和包材密封性(CCIT)研究服务等。
法尔麦兰是国内最早开展E/L服务的CRO公司,在该邻域拥有丰富的研究和合规试验经验,参与和协作相容性和密封性的国家标准制定,为提高国内相容性与密封性的研究水平贡献了自己的力量。公司是中国医药包装协会会员单位,并聘请协会专家为技术顾问。现已完成上千个相容性和密封性研究等项目,其中包括中美双报喷雾剂(国内首仿)、境外HIV疫苗、国内1.1类新药(注射用磷丙泊酚二钠和注射用苯磺酸瑞马唑仑)已获生产批件。
我们的愿景是致力于为制药企业提供全方位药物研发服务平台,致力于为制药企业创造价值。成就客户,成就自己,为人类健康贡献力量。
质量体系及技术能力
公司按照cGMP体系管理,并通过CMA资质认定,建立全面质量控制体系和标准操作程序。按计划定期执行内审,对重要仪器设备进行3Q验证、定期校准及期间核查,对偏差进行OOT/OOS调查处理,确保测试结果的准确性、完整性和规范性。
技术人员具有丰富的药物研发工作经验,依托中广测的技术支撑,我们承诺提供标准的、科学的、合规的、让客户满意的服务,并随时提供专业技术咨询。实验室可提供中英文实验方案及报告。
主要仪器设备
高效液相色谱仪(包括超高效液相色谱仪)
气相色谱仪
离子色谱仪
气相色谱/质谱联用仪
液相色谱/质谱联用仪(UPLC/MSMS)
高分辨液质联用分析仪-QE
电感耦合等离子体质谱仪
电镜
溶出度仪
紫外可见分光光度计
步入式稳定性试验房
恒温恒湿箱
标准数据管理
符合美国FDA 21 CFR Part 11标准
计算机化系统通过CSV验证
分析仪器使用Chromeleon CDS网络版软件
分析仪器均进行3Q验证
重要数据实时备份
客户服务
保密政策
项目技术经理及团队
实验方案根据项目实际需求单独订立
方案、数据和报告为三级审核
接收客户及法规符合性审计
技术团队
公司拥有一支过硬的专业技术团队,核心技术人员和骨干成员均来自知名制药公司研发团队,具有丰富的研发经验,熟悉国内外药品注册法规及技术要求。另聘有业内资深药学、制剂等专家为公司顾问团队,为公司的技术提升保驾护航!
广州法尔麦兰药物技术有限公司
地址:广州市黄埔区瑞发路12号御银科技园3栋6楼
电话:020-87686318
销售热线:13318792809
邮箱:contact@pharmalabs.cn
网址:http://www.pharmalabs.cn
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