2024年2月19日国家药典委发布了《关于无菌药品包装系统密封性指导原则标准草案的公示》。《9650 无菌药品包装系统密封性指导原则》也是国内迄今较为完整全面的包装系统密封性的法规。
《9650 无菌药品包装系统密封性指导原则》从2021年开始立项，经过2年多的专家组讨论，终于近期面向公众征求意见。因为此“指导原则”汇集的试验方法较多，因此参与起草与讨论的各机构和企业较多，参加标准起草工作的也都是国内权威的检测机构及知名的仪器制造企业和制药企业。
为与国际接轨，此次标准起草过程中主要参考了 USP1207 相关章节，国家药监局药审中心通告 2020 年第 33 号《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南”等标准方法。
本指导原则主要适用于无菌制剂包装系统密封性（Package integrity），又称容器密闭系统密封性（Container closure integrity，CCI），是指包装系统能够防止内容物损失，阻止微生物及可能影响药品质量的气体或其他物质的进入，保证药品持续符合安全与质量要求的能力。
一般来说，密封性检查方法优选能检测出产品最大允许泄漏限度的确定性方法，并对方法的灵敏度等进行验证。如方法灵敏度无法达到产品最大允许泄漏限度水平或产品最大允许泄漏限度不明确，建议至少采用两种方法（其中一种推荐为微生物挑战法）进行密封性研究，对两种方法的灵敏度进行比较研究。
此次《9650 无菌药品包装系统密封性指导原则》标准起草过程中，法尔麦兰有幸承担了《附1真空衰减试验法》和《附7微生物挑战法（浸没式）》两个方法标准起草工作。在研究过程中积累了大量数据，夯实了理论基础，为“指导原则”起草做出了自己应有的贡献。
相对于USP1207，《9650 无菌药品包装系统密封性指导原则》增加了一项重要内容，笔者认为也需要在此阐述一下。大家都清楚，阳性样品的制备是密封性工作开展中必不可少的一环，而且阳性样品对方法验证也极为关键。不同的制备方法，阳性样品的标定方法及标准，对于最终阳性样品的使用产生较大影响。此“指导原则”明确了阳性样品制备和标定要求，更好的规范和指导阳性样品的制备，适应药品监管的需求。
关于“指导原则”，法尔麦兰也期待与各单位有更多的讨论交流。
来源：国家药典委员会
网址：https://www.chp.org.cn/#/business/standardDetail?id=65c1c462bd8cb090f452f76c
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